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실리콘겔인공유방 재평가 결과 공고

의료기기법 제9조제2항, 같은법 시행규칙 제19조제3항 및「의료기기 재평가에 관한 규정(식품의약품안전처 고시, 제2014-94호)」 제 10조 (후속조치)에 따라 실리콘겔인공유방 재평가 결과를 아래와 같이 공지합니다.

▶ 재평가 제품:실리콘겔인공유방 3개 제품

1. 수허07-635호 실리콘겔인공유방

2. 수허12-2209호 실리콘겔인공유방

3. 수허12-2210호 실리콘겔인공유방

허가별 상세한 사항은 아래 링크의 첨부파일을 참고해 주시기 바랍니다.

https://jjcloud.box.com/s/e4y7b03994csgs1dsrlh18dx6dywb7d7

 

2017년도 실리콘겔인공유방 재평가에 대한 공지는 아래 식약처 홈페이지에서도 확인이 가능하니 참고해 주십시오.

http://www.mfds.go.kr/index.do?x=0&searchkey=title:contents&mid=1043&sea...

 

이와 관련하여 자사는 관련 허가 변경을 진행하고 있으며, 이를 반영하여 제품을 유통할 예정입니다. 또한, 해당 제품을 취급하는 의료기기 취급자에게 해당 결과를 7월 25일자로 공지하였습니다.

 


한국존슨앤드존슨메디칼(주)