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자발적회수 - 201700278980 (인공어깨관절)

의료기기법 제31조 제3항 및 동법 시행 규칙 제52에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: 한국존슨앤드존슨메디칼㈜

2. 품목명: 인공어깨관절

3. 형명: 130720101, 130720102, 130720101

4. 제조번호: 5266592 외 25개 번호(5266592 ~ 5289621)

5. 전체 수입량: 74개 / 재고량: 16개 / 회수 대상량: 58개

6. 회수 시작 예정일: 2017년 09월 21일
    회수 종료 예정일: 2017년 11월 21일

7. 회수 사유
특정 제조 라인에서 제조된 제품들이 사양에 나와있는 규격과 다르게 제조됨. Epiphysis가 Stem과 잘 조립되지 않는 문제를 야기시킬 수 있음.

8. 회수 실시 방법
고객을 방문하여 회수 안내문을 전달하고, 사용되지 않은 제품을 인수

 


한국존슨앤드존슨메디칼(주)