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의료기기 재평가 공고

 

식약처가 지난 2014년과 2015년 시행한 의료기기 재평가에 대한 결과가 2018327일자로 공고 되었습니다. 이에 따른 후속조치로 자사 제품 중 변경허가·인증 대상 제품 및 변경허가·인증 사항에 대한 상세 내용을 아래와 같이 공지 합니다

재평가가 완료된 당사의 대상 제품은 안정성과 유효성이 인정된 품목으로, 의료기기법 제 36조 제 2항 및 의료기기 재평가에 관한 규정 제 10조 제1호에 의거 재평가 결과를 반영하여 해당 제품의 허가·인증 사항을 변경하고 있습니다.

재평가 대상 제품은 출고 시 해당 변경허가·인증 내용을 반영하여 개정된 국문라벨이 부착되어 출고되거나, 재평가 결과에 대한 후속조치 사항을 확인할 수 있는 별도의 라벨 (아래 그림 참조)이 부착되어 유통 됩니다.

재평가 대상 제품 목록과 각 허가·인증의 변경 사항은 아래 링크를 참고하여 주십시오.

  • 첨부파일 링크 (Click!)

  • 첨부파일 목록

  1. [식약처] 의료기기_재평가_결과_공고_제2018-126호

  2. 재평가 대상 제품 목록 총개 허가인증단이중개 허가는 취하되어총개 허가인증에 대해 변경 진행)

  3. 한국존슨앤드존슨메디칼주개제품년도(주)(83개제품)_14년도

  4. 한국존슨앤드존슨메디칼주개제품년도(주)(15개제품)_15년도