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영업자회수 – 201800428859(치질결찰기)

의료기기법 제31조 제2항 및 동법 시행 규칙 제52에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: 한국존슨앤드존슨메디칼㈜

2. 품목명: 치질결찰기

3. 모델명: PPH03

4. 제조번호: P93W3M, P93W3N, P94A4T, R9200Z, P9441H

5. 전체 수입량: 105개 / 재고량: 6개 / 회수 대상량: 99개

6. 회수 시작 예정일: 2018년 12월 14일
   회수 종료 예정일: 2019년 01월 18일

7. 회수 사유
PROXIMATE® Hemorrhoidal Circular Stapler (PPH03)의 특정 제조번호 제품 중 일부 제품이 washer 없이 조립되었을 수 있음을 확인하여 영업자 회수를 실시함. 현재까지 Ethicon은 본 영업자 회수와 관련된 부작용에 대한 어떠한 보고도 받지 않았음

8. 회수 실시 방법
해당 제품을 사용한 대리점 및 병원에 직접 방문하여 회수 예정

 


한국존슨앤드존슨메디칼(주)