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영업자회수 – 201900050186 (비흡수성체내용스태플)

의료기기법 제31조 제2항 및 동법 시행 규칙 제52에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: 한국존슨앤드존슨메디칼㈜

2. 품목명: 비흡수성체내용스태플

3. 모델명: CDH21A/CDH25A/CDH29A/CDH33A/ECS21A/ECS25A/ECS29A/ECS33A

4. 제조번호: 2018년 3월~2019년 3월 생산된 제조번호

5. 전체 수입량: 10,076 개 / 재고량: 1,130 개 / 회수 대상량: 8,946 개

6. 회수 시작 예정일: 2019년 04월 05일
    회수 종료 예정일: 2019년 05월 10일

7. 회수 사유
Ethicon에 접수된 고객불만 내용 및 수거된 고객불만 제품 조사를 통해 ILS circular 스테이플로 절단되지 않은 워셔 및 변형된(malformed) 스테이플을 확인하였으며, 이로 인해 스테이플 라인 안정성을 손상시킬 수 있음을 확인하였음.

8. 회수 실시 방법
해당 제품 취급 병원 대상 빠른 배달 증명 전달 및 영업사원 방문을 통한 회수 안내문을 전달 예정. 단, 해당 병원에 대체 제품이 존재하지 않는 경우, 대체 제품이 마련될 때까지 의료진이 사용 시 주의사항 안내를 인지하고 사용할 수 있도록 안내할 예정임.

 


한국존슨앤드존슨메디칼(주)